Descrizione
Principi attivi
Ogni bustina contiene: Principi attivi: paracetamolo 600 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Ogni bustina contiene sorbitolo (E 420) 42 mg, aspartame (E 951) 25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Mannitolo (E 421), Xylitab 200 (xilitolo, carbossimetilcellulosa), aroma limone, sorbitolo (E 420) acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale idrata, aspartame (E 951) saccarina sodica.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
– Bambini di età inferiore ai 12 anni. – Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). – Pazienti che assumono beta-bloccanti. – Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoamminoossidasi. – Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine). Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. – I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. – Grave insufficienza epatocellulare.
Posologia
Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica Bambini al di sotto dei 12 anni: TACHIFLUTASK è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutire. TACHIFLUTASK si dissolve con la saliva: questo ne consente l’impiego senza acqua. Il contenuto della bustina può anche essere sciolto in un bicchiere di acqua calda (non bollente), mescolando con un cucchiaino. A piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare. Una volta preparata, la soluzione ottenuta va bevuta entro pochi minuti.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Avvertenze
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUTASK in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUTASK. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antiinfiammatori. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. TACHIFLUTASK contiene aspartame: tale sostanza può essere dannosa in soggetti affetti da fenilchetonuria. TACHIFLUTASK contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente senza sodio.
Interazioni
Paracetamolo L’effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall’assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucuronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l’emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso e ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Fenilefrina La fenilefrina può antagonizzare l’effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminoossidasi, (vedere paragrafo 4.3). L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e cosi definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per Sistemi ed Organi / | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Rara | Agranulocitosi¹, leucopenia¹, trombocitopenia¹ |
| Non nota | Anemia¹ | |
| Disturbi del sistema immunitario | Rara | Reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilità1,2, anafilassi1,2 |
| Non nota | Shock anafilattico1,2 | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Anoressia² |
| Disturbi psichiatrici | Molto rara | Insonnia², nervosismo², ansia², irrequietezza², confusione², irritabilità22 |
| Patologie del sistema nervoso | Molto rara | Tremore², capogiro², cefalea² |
| Patologie dell’occhio | Non nota | Midriasi², glaucoma acuto ad angolo chiuso² |
| Patologie cardiache | Rara | Tachicardia², palpitazioni² |
| Patologie vascolari | Non nota | Ipertensione² |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rara | Broncospasmo1,2 |
| Non nota | Edema della laringe¹ | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea², vomito² |
| Non nota | Diarrea¹, patologia gastrointestinale¹ | |
| Patologie epatobiliari | Rara | Funzione epatica anormale¹ |
| Non nota | Patologia epatica¹, epatite¹ | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rara | Eruzione cutanea1,2, angioedema² |
| Non nota | Necrolisi tossica epidermica¹, Sindrome di Steven Johnson¹, eritema multiforme o polimorfo¹ | |
| Patologie renali e urinarie | Molto rara | Nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)¹ |
| Non nota | Insufficienza renale aggravata¹, ematuria¹, anuria¹ ritenzione di urina | |
| ¹ Effetti indesiderati associati al paracetamolo | ||
| ² Effetti indesiderati associati alla fenilefrina |
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
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